FDA 首肯 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

American食品和药物管理局（FDA）已批文 Shire 的 CUVITRU [表皮免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于病患和两岁及以上的学童患者。

CUVITRU 是病患继发性水痘（PI）的药物。继发性水痘（PI）都有 300 多种哮喘，患者的生物体大多局限性或无法正常兼职。据估计，全世界意味著有多达 600 万学童和是继发性水痘患者。

正常情况下，生物体可以保障RX-防止病原有RX-如细菌，病毒和病原体的病毒感染从而增大病毒感染性疾病的发生。但生物体的任何大多局限性或不正常发挥作用时，有机体易患病毒感染，并且意味著需要越来越长的短时间进行时恢复。当生物体的缺陷是可遗传的或是由灵长类动物所决定，就被特指继发性水痘。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药物 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个亚基最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，远比其他传统的 IG 皮射类药物，CUVITRU 增大了十二指肠亚基和短十二指肠短时间。如果不看静脉注射速率或亚基的量，在北美临床研究中，CUVITRU 举例来说具有较低的局部和全身副发挥作用发病率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批文基于测试 CUVITRU 对北美患者效果的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在未来几周内在American大受欢迎 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧洲各国 17 个国家的批文，该该公司预料将于 2016 年月底到 2017 年启动越来越多的 CUVITRU 世界性监管申请者。

「在临床研究中，即使可用越来越大十二指肠压强和越来越加速十二指肠速率，继发性水痘患者对 CUVITRU 的耐受性远比过去并没降低，」 临床城学童医院儿科发炎和免疫学临床主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 基本上可用，表皮 IG 也为继发性水痘患者提供了mg灵活，使他们尽意味著独创自己药物用量以依赖于最简便自己的独创市场需求。」

水痘基金会创办者及名誉主席 Boyle 说是，「作为一个致力于服务世界性继发性水痘患者的组织，水痘基金会很欣慰地看到，这个产品尽意味著依赖于患者主要的临床市场需求以及独创选择，特别是在mg各个领域。」

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编辑： 冯志华