binx health的现场快速女性健康检测网络服务获得FDA的 510(k)许可

都能给予男同性恋健康样品的产品的最前线的企业binx health今日宣布，美国公司已给予新泽西州蔬果药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以销售其特别之处中的首个高频率的特定分子第一时间病症样品该平台binx io®。binx io是一款全自动化时的更快特别强调样品该平台，可得心应手用以第一时间或诊疗研究所，并且可在共约30分钟内给予世界性最常见的性传播感染传染病 -- 病毒性和细菌感染样品的世界性首个调制-级联结果。该美国公司除此以外启动了一项1,523人参与的多为中的心诊疗研究，在该研究中的，96%的病患者结果显示是由非研究所部门在第一时间通过binx io该平台进行时样品的。

新泽西州传染病控制为中的心(CDC)、新泽西州持续性增值实习组(USPSTF)和新泽西州外科医师研习(ACOG)都要求每年对新泽西州数百万男同性恋进行时病毒性和细菌感染肾结石。如今，从调制到得到结果，标准规范的病毒性和细菌感染样品一般都需要较长的都只（周期不时漫长7天），多达40% [1] 的阳性病患者在离开护士秘书处后再也不能回来做治疗。

都能给予男同性恋健康样品的产品的最前线的企业binx health今日宣布，美国公司已给予新泽西州蔬果药品监督管理局(FDA)的510(k)允许，可以销售其特别之处中的首个高频率的特定分子第一时间病症样品该平台binx io。

binx health高级顾问执行官执行官Jeff Luber透露：“今日，我们宣布了健康领域的一项重要里程碑，我们必需通过该该平台给予更快方便的乙型肝炎样品，这将无论如何大幅提高改善新泽西州数百万男同性恋的健康结果。随着医疗点日益向病患者靠近的地点转移，今日给予的FDA允许让病患者穷困、实习和超市的社区必需在消费者市场需求总共的地方更快卓有成效第一时间样品。”

性传播感染人数已大幅提高降低，该传染病即将发展为日益艰难的世界性公共健康灾难。据世界卫生秘密组织预测，每天有100万人染上乙型肝炎[2]，该秘密组织除此以外将日益加剧的乙型肝炎被并称作“隐藏、无声且险恶的登革热，”并透露，不断上升的发病率向有关主管敲响了响，他们无论如何“确保每个人都能给予乙型肝炎的卫生保健增值”。据CDC的报告并称，在无论如何每年做乙型肝炎肾结石的15至25岁的新泽西州人中的，只有12%[3]的人做了相关肾结石，尽管他们中的有50%的人造成了感染的险恶性。在男同性恋中的，不能断定的性传播感染可造成一系列生殖健康弊端，有数不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他中风，这些都是病患者有时候在靠近地点进行时晚期更快样品所必需避免的。

该平台以下内容

Binx io是一个稳定易用的病症该平台，必需多重样品24个目标感染源，无需校准或管控。该该平台由一个小型台式仪器和一次性分析方便使用样品盒子组成，该样品盒子可在结果显示添加后处理早已处理的病患者结果显示，且无需客户端交互。它包涵分析所需的所有催化剂，通过运用以PCR扩增和binx的专利无机化时学样品关键技术，给予更快准确的样品结果。经过FDA的允许，io可在第一时间或诊疗研究所对男同性恋拭子结果显示的病毒性和细菌感染进行时样品。这些结果显示是由诊疗护士或病患者自行在诊疗医疗点采集。

美国公司执行官关键技术官Anna Dixon博士透露：“binx io外形所设计与众不同，具有弱小的样品功能。我们已给予了有关病毒性和细菌感染样品的允许，在这个弱小的基石底下，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性健康样品的产品提交监管主管审批。”

诊疗试验结果

除此以外卓有成效的一项多为中的心诊疗试验已证实，在样品男同性恋最常见的乙型肝炎 -- 病毒性传染病和细菌感染时，binx io比也就是说的研究所标准规范公立医院越发准确和可靠，该试验牵涉到17个审计为中的心和1500多名有病因和无病因病患者。诊疗研究结果表明，男同性恋病毒性样品的频率和依赖性则有96.1%和99.1%，细菌感染样品的频率和依赖性分别达到100%和99.9%。

新泽西州乙型肝炎创会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学伯明翰所大学医学院病症研究所副主任Barbara Van Der Pol博士并称：“我们在除此以外的一项审计[4]中的断定，如果无论如何给予更快样品结果，大部分病患者都愿意等待，这表明我们可能会首次付诸样品与治疗同步。”

诊疗指南

CDC、USPSTF和ACOG都要求热衷的25岁以下男同性恋、差不多24岁的所有孕妇和年龄很大且造成了很大感染险恶性的男同性恋每年做病毒性和细菌感染肾结石[5][6][7]。CDC还要求病患者在治疗三个翌年后重新样品[8]。ACOG和CDC大幅提高度要求运用以核酸扩增关键技术(NAAT)对拭子进行时病毒性和细菌感染样品，这也是binx io经FDA的允许，可以运用以的关键技术工具和结果显示类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人录（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9翌年14日首次在留言板公布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人录（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9翌年14日首次在留言板公布。

5 最后要求书面声明：病毒性和细菌感染肾结石。新泽西州持续性增值实习组。2019年5翌年。

6 最后要求书面声明：病毒性和细菌感染肾结石。新泽西州持续性增值实习组。2019年5翌年。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF录。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最后要求书面声明：病毒性和细菌感染肾结石。新泽西州持续性增值实习组。2019年5翌年。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF录。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。